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美国FDA发布史上最严指南,将防晒“药品化”管理

更新日期:2016年11月30日

    美国食品药品监督管理局(FDA)于11月22日发布了一份防晒产品指南——《非处方防晒药品—安全性和功效性数据—行业指南》(Nonprescription Sunscreen Drug Products—Safety and effectiveness Data—Guidance for Industry)。这份指南中指出了防晒品中活性成分安全有效的标准,并提出要注意到活性成分被吸收到血液中对人体带来的影响。


    FDA认为,在柜台销售的防晒霜的制造商需要证明产品中的成分是安全和有效的,而防晒霜新成分的安全性问题,则是一个长期问题。往后,品牌商和制造商如果要在防晒产品中运用新的成分,需要向FDA申请批准,其提供的数据将包括血液对该成分的吸收程度,此项将采用药品标准严格管理。

    众所周知,在美国,防晒产品的普及度和渗透率比中国市场高得多,防晒目的也有所不同,国内消费者的防晒诉求大多还停留在防晒黑阶段,而美国消费者则希望依靠防晒霜来防止晒伤,以减少皮肤癌几率和因日晒引起的皮肤老化。

    FDA药品评估研究中心新药办公室、非处方药品部总监Theresa M.Michele博士于指南发布当日发文称:“新指南颁布时,已有八个防晒活性成分在评价过程中。一些防晒活性成分可以通过皮肤吸收进入体内,这让消费者在使用防晒产品时可能导致意想不到的、慢性的影响。而指南中规定活性成分的血液吸收标准目前和药品一致。”

    而这样一来,则意味着厂商将承担产品体外渗透实验以及不良药物体验、副作用等大量信息成本。“新规一旦实施将对行业产生极大影响”,Alpha Research&Development Ltd总裁Nadim A.Shaash博士说。

    新规实施后影响最大的,无疑是防晒品生产商检测成本的提高,此外,指南出炉后给防晒品安全性带来的负面市场舆论也让人担忧。

    但毫无疑问,产品检测法规的严格化最终将带来安全有效的产品。反观我国防晒市场,最近,相关部门也开始着手防晒产品管理,一个多月前,我国食品药品监督管理总局集中曝光了156批防晒品,均被检出防晒剂成分与产品批件成分不符的问题,不少知名国货和外资上榜。记者从知情人士处获悉,下一步,国家还将在防晒品防腐剂添加方面有所动作。

    广东省化妆品学会也会在近期组织化妆品防晒方面相应的探讨和活动,本文摘自化妆品财经在线报道。



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